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Navegando el Nuevo Mundo de los Dispositivos Médicos en Europa: El MDR, el QMS y la ISO 13485 como Pilares Fundamentales
El panorama de los dispositivos médicos en Europa ha experimentado una transformación profunda con la plena implementación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Este nuevo marco regulatorio exige un enfoque más robusto en la seguridad, el rendimiento y la transparencia de los productos sanitarios. En este contexto, la implementación de un sólido Sistema de Gestión de…
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Desentrañando el Nuevo Mundo de los Dispositivos Médicos en Europa: El MDR en Foco
El panorama de los dispositivos médicos en Europa ha experimentado una transformación significativa con la plena implementación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Este nuevo marco regulatorio, que reemplaza a las antiguas Directivas sobre dispositivos médicos (MDD) y dispositivos médicos implantables activos (AIMDD), ha traído consigo cambios profundos que impactan a fabricantes, importadores,…
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Entendiendo los Niveles de Riesgo: La Clasificación de Dispositivos Médicos en la Unión Europea bajo el MDR
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) ha introducido un sistema de clasificación de riesgo para los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea que es fundamental para determinar los requisitos regulatorios aplicables a cada producto. Comprender estas clases de riesgo es crucial tanto para los fabricantes como para los profesionales de la salud y los pacientes,…
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MoCRA: Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 de Estados Unidos
¿Qué es MoCRA? Promulgada en diciembre de 2022 como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, MoCRA representa la actualización más significativa de la legislación cosmética en los Estados Unidos desde 1938. Su objetivo principal es modernizar y fortalecer la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)…
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Alerta en el Aire: Entendiendo la Nueva Normativa de Alérgenos en Perfumes de la Unión Europea
El mundo de la perfumería, ese universo invisible que evoca recuerdos y emociones, está experimentando una transformación significativa en lo que respecta a la información sobre sus componentes. La Unión Europea, siempre atenta a la protección de la salud de sus ciudadanos, ha implementado una normativa más exhaustiva y transparente en relación con los alérgenos…
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